Firm at heart of J&J vaccine woes has history of safety citations | Business and Economy News

Compania aflată în centrul problemelor de calitate care i-au determinat pe Johnson & Johnson să renunțe la o cantitate necunoscută din vaccinul său împotriva coronavirusului are un șir de citări de la oficialii sanitari din Statele Unite pentru probleme de control al calității.

BioSolutions emergente, o companie puțin cunoscută în centrul lanțului de aprovizionare cu vaccinuri, a fost o cheie a planului Johnson & Johnson de a livra 100 milioane de doze din vaccinul său către SUA până la sfârșitul lunii mai. Însă compania a fost citată în mod repetat de Food and Drug Administration (FDA) pentru probleme precum angajați slab pregătiți, flacoane crăpate și mucegai în jurul uneia dintre facilitățile sale, conform înregistrărilor obținute de The Associated Press prin Legea privind libertatea de informații. Înregistrările acoperă inspecțiile la facilitățile emergente începând cu 2017.

Johnson & Johnson au declarat miercuri că un lot de vaccin fabricat de Emergent la fabrica sa din Baltimore, cunoscută sub numele de Bayview, nu poate fi utilizat deoarece nu îndeplinește standardele de calitate. Nu a fost clar câte doze au fost implicate sau modul în care problema va afecta livrările viitoare de vaccin J & J. Compania a declarat într-o declarație că intenționează să livreze încă 100 de milioane de doze până la sfârșitul lunii iunie și „își propune să livreze aceste doze până la sfârșitul lunii mai”.

J&J a blocat brațele cu Emergent în aprilie 2020, angajând compania mai puțin cunoscută să producă vaccinul pe care J&J îl dezvoltă cu finanțare federală. La acea vreme, instalația Emergent’s Bayview nu a fost redusă pentru a produce milioane de doze dintr-un potențial vaccin COVID-19, conform înregistrărilor FDA care descriu fabrica ca un laborator de testare contractual care „nu a fabricat produse pentru distribuție”. Modernizarea tehnologiei și a personalului a fost necesară înainte ca Bayview să poată începe să producă ceea ce este cunoscut sub numele de „substanță medicamentoasă” pentru vaccin, un proces de două luni în care sunt cultivate celulele biologice necesare.

FDA a inspectat fabrica Emergent Bayview în aprilie 2020, exact în momentul în care se anunța acordul cu J&J. Agenția federală a criticat compania pentru probleme cu testarea unui potențial tratament pentru antrax, conform înregistrărilor obținute de AP. Anchetatorul principal al FDA a citat compania pentru că nu a reușit să instruiască angajații „în operațiunile specifice pe care le efectuează ca parte a funcției lor și a bunelor practici actuale de fabricație”.

O asistentă medicală extrage dintr-un flacon de vaccin cu coronavirus Johnson & Johnson din Statele Unite [File: Lucy Nicholson/Reuters]

În aceeași zi, Johnson & Johnson, într-un comunicat de presă separat, și-a anunțat parteneriatul cu Emergent ca un pas către obiectivul gigantului farmaceutic de a furniza mai mult de un miliard de doze de vaccin la nivel global până la sfârșitul anului 2021.

Alte probleme citate de FDA în timpul inspecției din aprilie 2020 au inclus eșecurile fabricii Bayview „pentru a se asigura că datele păstrate electronic generate în timpul testării analitice” ale materialului „au fost protejate de ștergere sau manipulare”. Investigatorul principal al FDA, Marcellinus Dordunoo, a scris că Emergent nu a investigat ceea ce el a descris drept „preocupări privind integritatea datelor”.

Inspecția a fost cea mai recentă dintr-o serie de rapoarte critice ale FDA despre Emergent, inclusiv unul după o inspecție din decembrie 2017 la o fabrică din Canton, Massachusetts, în care FDA a spus că compania nu a corectat „mucegaiul continuu la nivel scăzut și izolate de drojdie ”găsite în unitate. Aproape un an mai târziu, anchetatorii agenției s-au întrebat de ce Emergent a avut „o politică nescrisă de a nu efectua audituri de conformitate de rutină” la o fabrică separată din Baltimore, cunoscută sub numele de Camden, unde un vaccin antrax este umplut în flacoane.

Veniturile Emergent au crescut în timpul administrației fostului președinte american Donald Trump, saltând de la aproximativ 523 milioane de dolari în 2015 la peste 1,5 miliarde de dolari în 2020. Compania a investit puternic în lobby-ul guvernului federal, conform documentelor divulgate, care arată că compania a cheltuit 3,6 dolari. Am făcut lobby numai în 2020.

Emergent este una dintre cele aproximativ 10 companii pe care Johnson & Johnson le folosește pentru a accelera fabricarea vaccinului recent aprobat, a spus compania. Fabrica Bayview unde a fost găsit ingredientul vaccinului contaminat nu fusese încă aprobată de FDA, deci nu este afectat niciun vaccin aflat în circulație. Emergent a refuzat să comenteze.

O femeie primește vaccinarea împotriva coronavirusului în Statele Unite [File: Lucy Nicholson/Reuters]

Președintele SUA, Joe Biden, sa angajat să aibă suficiente vaccinuri pentru toți adulții SUA până la sfârșitul lunii mai. Guvernul SUA a ordonat să fie livrate până la sfârșitul lunii mai destule fotografii cu două doze de la Pfizer și Moderna pentru a vaccina 200 de milioane de oameni – plus cele 100 de milioane de fotografii cu o singură doză de la J&J.

Un oficial federal a declarat miercuri seara că obiectivul administrației poate fi atins fără doze suplimentare de J&J.

Un purtător de cuvânt al J&J a declarat miercuri mai devreme că compania a îndeplinit obiectivul de la sfârșitul lunii martie, iar Centrul pentru Controlul și Prevenirea Bolilor a urmărit online vaccinul a arătat că J&J a furnizat aproximativ 6,8 milioane de doze pentru efortul de vaccinare din SUA. J&J a livrat vaccinuri terminate din fabrica sa din Olanda către SUA.

J&J a declarat că introduce mai mulți experți în producție și calitate în fabrica Emergent pentru a supraveghea producția vaccinului COVID-19, o mișcare menită să permită livrarea a încă 24 de milioane de doze de vaccin până în aprilie.

J&J a declarat că se așteaptă să livreze mai mult de un miliard de doze de vaccin la nivel global până la sfârșitul anului.

Vaccinul J&J a fost considerat crucial pentru campaniile de vaccinare din întreaga lume, deoarece este necesară o singură lovitură și poate fi expediat și depozitat la temperaturi standard de refrigerare, spre deosebire de alte flacoane care trebuie păstrate congelate. De asemenea, compania s-a angajat să vândă vaccinul fără profit, dar numai în timpul urgenței pandemice.

Problema cu lotul de vaccin a fost raportată pentru prima dată de The New York Times. FDA a declarat că este conștientă de situație, dar a refuzat să mai comenteze.

.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *